« La recherche en médecine, c’est réservé aux autres spé, pour trouver de nouvelles thérapies »
« En médecine générale, on ne fait pas de recherche »
En êtes-vous sûr.e ?!
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« La recherche en médecine, c’est réservé aux autres spé, pour trouver de nouvelles thérapies »
La recherche en soins primaires
La recherche, en médecine, consiste à réaliser des travaux pour améliorer les connaissances ou la pratique médicale. Il existe en soins primaires de très nombreux champs d’exploration : étude de l’efficacité d’une thérapie en pratique réelle, développement de méthodes de prévention ou de dépistage, analyse de l’incidence ou de la prévalence de pathologie, étude en science de la pédagogie, projet de recherche participative, etc.
Voici quelques exemples concrets d’études dans lesquels les membres du département de médecine générale ont été ou sont impliqué·es :
- Recherche participative sur l’impact des biais de genre et violences médicales sexistes sur le parcours de soins
- Lache ton Phone : surexposition aux écrans chez les adolescent·es
- Insolux : efficacité de la luminothérapie dans l’insomnie
- MisTher : intérêt d’une prise en charge psychologique chez les femmes ayant fait une fausse couche
- Nicomnireac : Suivi d’une cohorte d’internes de MG pour observer le développement de leurs compétences et de leur réflexivité
Pour et par les médecins généralistes !
Et oui, les médecins généralistes font de la recherche ! Cette pratique est en plein essor avec la constitution d’une véritable filière universitaire autonome : chef de clinique, maitre de conférence, professeur en médecine générale. Pour plus d’information sur la carrière universitaire, c’est ici .
Par ailleurs, tout médecin généraliste peut s’impliquer dans une recherche clinique en tant qu’investigateur·rice, souvent en parallèle à son travail libéral. Voici une courte vidéo de présentation réalisée par le CNGE.
La thèsePremier exercice de recherche
Au sein du département de médecine général de la faculté de Strasbourg, le « groupe recherche » a pour mission de développer cette activité de recherche, notamment par l’accompagnement des thèses d’exercice. Votre thèse est un premier travail de recherche qui doit être de qualité et valorisé pour être utile à la communauté scientifique ! Nous sommes là pour vous aider.
Vous trouverez toutes les informations importantes sur la thèse sur cette page. Par ailleurs, nous mettons en lumière les travaux remarquables, n’hésitez pas à y jeter un coup d’œil.
Les différents types de recherches
Les projets de recherche en soins primaires peuvent être de différentes natures. Le nombre de participant ou le budget d’une étude ne conditionne pas son intérêt scientifique ou le cadre réglementaire qui s’applique. Les démarches nécessaires vont surtout dépendre de l’objectif et de la méthodologie de l’étude : personnes concernées, interventions réalisées, données à recueillir.
Chaque projet de recherche s’inscrit dans un cadre spécifique, que l’on soit sur une étude clinique avec un protocole, un financement et une intervention, ou sur un travail de thèse avec l’envoi d’un questionnaire en ligne. Une thèse ou un mémoire peut être l’occasion idéale pour tester un protocole avant une recherche de plus grande ampleur.
Exemple de projet de recherche :
une thèse de médecine
une étude exploratoire ou une étude menée à l'échelle d'un cabinet ou d'un territoire
une étude qualitative auprès de patients ou de professionnels
une étude quantitative à partir de données existantes ou recueillies spécifiquement
une étude multicentrique nécessitant une organisation et des moyens plus importants
un projet de recherche financé dans le cadre d'un appel à projets.
Construire une recherche
Le passage d’une idée à un protocole de recherche demande du temps : formulation de la question de recherche, recherche bibliographique, choix de la méthode, définition des critères de jugement, calcul du nombre de sujets, rédaction du protocole et vérification de la faisabilité.
Voici les principales étapes quand vous avez une question que vous souhaitez transformer en étude
| Objectif | Identifier le problème (question que l’on se pose, amélioration des pratiques…). Formuler clairement la question. Une étude a un seul objectif principal |
| Connaissances actuelles | Recherche bibliographique, contexte. Quels résultats existent ? Pourquoi faire une nouvelle étude sur le sujet ? |
| Hypothèse à tester | Intervention ? Quelle réponse ou relation cherche-t-on à mettre en évidence ? Comparaison à un autre groupe ? |
| Population d’étude | Qui inclure ? Quels critères d'inclusion et d'exclusion ? (âge, maladie, zone géographique, profession…) |
| Type d’étude | Quantitative, qualitative, interventionnelle, observationnelle, mixte, essai randomisé… |
| Critère de jugement principal | Quoi mesurer pour répondre à ma question ? Comment le mesurer ? Quand ? |
| Taille de l’échantillon | Nombre de sujets à inclure. Quelle faisabilité sur le terrain ? |
| Cadre réglementaire | Comité d’éthique, comité de protection des personnes (CPP), CNIL, DPO, méthodologie de référence, déclaration/autorisation, respect du RGPD… |
| Points de vigilance | Faisabilité : taille de l’échantillon, délai d’inclusion, méthodes/outils de mesures, données disponibles, centres nécessaires, financement, temps des investigateurs, faisabilité et délai réglementaire, date maximum pour soutenir la thèse… |
La qualification du projet et les démarches à effectuer doivent être vérifiées et réalisées avant tout recueil de données !
De l'idée à la publication
Être investigateur dans une étude
On vous a présenté une étude et vous avez accepté d’y participer comme investigateur. Et ensuite que se passe-t-il ? Quand l’étude va-t-elle débuter ?
Entre votre accord pour participer et la première inclusion, plusieurs mois peuvent être nécessaires. Ce délai, même s’il peut être frustrant, est nécessaire et ne dépend pas uniquement des chercheurs mais également de délais administratifs incompressibles. Cela peut être un temps pour construire le projet et finaliser le protocole, obtenir les financements et autorisations nécessaires, préparer les outils de l’étude (recueil des données, questionnaires…), recruter d’autres investigateurs, préparer les documents pour les patients (notice d’information, support de communication…) et sécuriser la recherche.
Les missions et rôles de l’investigateur vont dépendre des études mais certains points sont assez récurrents :
- Se former aux BPC et à l’étude
- Identifier les participants potentiels
- Informer les participants et recueillir leur consentement
- Recueillir leurs données
- Assurer le suivi (effet indésirable, visites…)
- Accueillir l’attaché de recherche clinique (ARC) en charge du monitoring de l’étude (vérification des données et du respect des procédures de l’étude)
Le rôle de chacun
La recherche c’est un processus long mais surtout collaboratif. Le protocole s’améliore grâce aux allers-retours entre les différents médecins et chercheurs.
Voici les principaux rôles que l’on retrouve dans une étude :
Investigateur : inclut et suit les participants, recueille les données
Investigateur principal / coordinateur : coordonne scientifiquement ou opérationnellement l'étude selon son organisation
Chef de projet : il travaille pour le promoteur, accompagne l’investigateur dans la construction du protocole, prévoit les appels à projets qui pourront correspondre à cette recherche, budgétise les coûts de la recherche, fait les démarches réglementaires
Attaché de recherche clinique (ARC) / Technicien d’étude clinique (TEC) : participe à la mise en œuvre, au suivi et au contrôle de la qualité des données, ces personnels de recherche seront amenés à être en contact avec les investigateurs
Promoteur : porte la responsabilité de la recherche selon le cadre réglementaire
Méthodologiste / biostatisticien : aide à concevoir la méthodologie et réalise, ou supervise les analyses
Data manager : organise, contrôle et prépare les données
Participer à un réseau de recherche
Le DMG-FT participe à la Fédération des Réseaux d'Investigateurs en Santé de l'Est (FRaISE) avec les Départements de Médecine Générale de Nancy et de Reims. Les Missions de FRaISE sont de :
- structurer et animer un réseau régional d’investigateurs en médecine générale et en soins primaires à l’échelle du Grand Est ;
- coordonner le réseau FRaISE avec les autres réseaux régionaux et nationaux ;
- identifier, soutenir et former les médecins généralistes et professionnels de santé engagés dans la recherche clinique ;
- relayer les projets de recherche (RIPH) régionaux et nationaux de qualité ;
- contribuer à l’évaluation des projets de recherche d’échelle régionale ;
- valoriser les initiatives locales dans une dynamique collaborative.
L'inscription à ce réseau vous permet d'être informé des recherches menées dans la région, que ce soit des projets locaux, nationaux ou internationaux.
Inscription : https://ge.ri-sp.fr/investigator/create
Ressources
Pour se former aux BPC, plusieurs formations existent :
- GIRCI Ile de France
- Hygie (jeu sérieux)
- Global Health Training Centre (formation internationale, sans les règlements spécifiques de l'UE et de la France)
- Formation collective possible via le réseau FRAISE ou le GIRCI
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation de l’Est (GIRCI Est) : Appels à Projets, Formation, Information et Veille => https://girci-est.fr/
Livre utile pour débuter et mieux comprendre la recherche : Initiation à la recherche de Paul Frappé
Vidéo CNGE - Devenir Investigateur (1:27) : https://www.youtube.com/watch?v=eNw7e2O1KH4
Le lexique de la recherche
| AAP | Appel à projets. Proposition d’un projet à un organisme susceptible de le financer (ex. DGOS, GIRCI) |
| ARC | Attaché de recherche clinique. Participe à la mise en œuvre, au suivi et au contrôle de la qualité des données. Est en contact avec les investigateurs et éventuellement les patients |
| Base de données | Ensemble structuré des données recueillies au cours de l'étude |
| Biais | Élément pouvant fausser les données, les résultats ou leur interprétation |
| BPC | Bonnes Pratiques Cliniques. Formation obligatoire pour toute l’équipe de recherche. Elle se fait le plus souvent en ligne, gratuitement et à refaire tous les 3 ans pour maintenir ses connaissances à jour |
| Consentement | Expression volontaire, libre et éclairée de la volonté d’une personne de participer à une étude. L’investigateur l’informe en amont du déroulé de l’étude, de son objectif, de ses bénéfices et ses risques, répond à ses questions et lui laisse un délai suffisant pour prendre sa décision |
| CPP | Comité de protection des personnes. Pour certaines catégories de recherche, il doit examiner et donner son accord à l’étude. Il vérifie surtout que les personnes participant à la recherche sont bien informées et qu’il n’y a pas de risque non nécessaire. |
| Critère d’éligibilité | Caractéristique d’un sujet pour qu’il puisse participer à l’étude. Inclusion : à présenter obligatoirement. Exclusion : empêche toute participation |
| Critère de jugement principal | Résultat principal que l'étude cherche à mesurer pour répondre à sa question de recherche. |
| Data management | Organisation, contrôle et préparation des données avant leur analyse. |
Double aveugle (double insu) | Ni le participant, ni l’investigateur ne savent dans quel groupe est le volontaire pendant l’étude. A privilégier si c'est possible pour limiter les biais |
| eCRF | electronic Case Report Form ou cahier d’observation électronique. Questionnaire numérique utilisé pour recueillir les données des patients lors d’une étude clinique |
| Gel de base | Moment où la base de données est considérée comme suffisamment vérifiée et complète pour être analysée. Les données ne peuvent pas être ajoutées ou modifiées ensuite |
| Inclusion | Étape à laquelle une personne entre officiellement dans une étude selon les procédures prévues. Le plus souvent, la signature d’un consentement est une étape nécessaire à cette étape |
| Investigateur | Professionnel qui réalise ou participe à la réalisation de la recherche sur un lieu d'étude |
| Méthodologie | Méthode utilisée par les investigateurs pour répondre à l’objectif de l’étude (schéma d’étude, analyses statistiques...). La méthodologie de recherche consiste à répondre au quoi, au pourquoi et au comment d’une recherche |
| Monitoring | Vérification de la bonne réalisation de la recherche et du respect du protocole, selon le type d'étude. |
| Multicentrique | Se dit quand l’étude se passe dans plusieurs lieux (ex. différents cabinets médicaux) |
Note d’information | Document remis au patient, en plus de l’information orale par l’investigateur, qui liste les bénéfices attendus et les risques potentielles de l’étude. Il permet au patient d’avoir un maximum d’informations pour comprendre l’étude et choisir d’y participer ou non |
| Promoteur | Personne ou organisme qui prend l'initiative de la recherche et en assume les responsabilités prévues par la réglementation |
| Protocole | Document qui décrit précisément pourquoi et comment l'étude sera réalisée. Si on veut le modifier au cours de l’étude, on doit potentiellement faire une soumission réglementaire |
| Randomisation (tirage au sort) | Répartition aléatoire des participants entre les différents groupes d'une étude |
| Simple aveugle (simple insu) | Le participant ignore dans quel groupe il a été affecté, mais l’investigateur le sait |
| Suivi | Période pendant laquelle les données prévues par le protocole sont recueillies auprès d'un participant |
| Taille d'échantillon | Nombre de participants nécessaires pour répondre correctement à la question de recherche |
| TEC | Technicien d'études cliniques. Participe à la mise en œuvre, au suivi et au contrôle de la qualité des données. Est en contact avec les investigateurs et éventuellement les patients |